A fabricante Allergan, que atua no setor de cuidados com a saúde, anunciou na quarta-feira (24/07) um recall em todo o mundo de seus implantes de seios feitos de silicone texturizado. A decisão atende um pedido da agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA, na sigla em inglês) motivado por novas informações sobre a incidência de linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) relacionada a implantes de seios.
Além dos implantes de seios texturizados, o recall afeta também os expansores de tecido da linha Natrelle, feitos com a textura Biocell. Expansores de tecido são um produto usado em técnicas de reconstrução da mama – inserido no seio, o material promove a expansão da pele e do músculo.
Segundo a Allergan, a medida não impacta os implantes e extensores de tecido lisos ou da linha Microcell. Em um comunicado divulgado na noite desta quarta, a Allergan Brasil, que tem um escritório em São Paulo e uma fábrica em Guarulhos (SP), afirmou que três produtos vendidos no país serão recolhidos:
Natrelle Expansor Tissular
Natrelle Implante Mamário Texturizado
Natrelle Implante Mamário Duplo Lúmen
O QUE DIZ A ANVISA
Procurada para comentar como o recall será tratado no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou que “foi notificada sobre a prótese mamária citada” e que “no entanto, não é possível, até este momento, determinar qualquer avaliação ou ação relacionada ao caso, no intuito de garantir a segurança jurídica do processo administrativo-sanitário”.
Em um comunicado publicado em março deste ano – o mais recente divulgado no site sobre o tema, a Anvisa liberou a importação, comercialização e utilização de quatro produtos da Allergan, incluindo dois da linha Natrelle de implantes texturizados que estão na lista do recall anunciado nesta quarta. A liberação aconteceu após três meses de suspensão das vendas, enquanto a agência investigava possíveis riscos do uso das próteses. Não está claro como ficará a situação desses implantes a partir de agora.
VEJA AS ORIENTAÇÕES AOS CONSUMIDORES:
Os produtos alvo do recall, que são feitos de silicone e solução salina, não serão mais distribuídos ou vendidos em nenhum mercado onde estão disponíveis atualmente;
Provedores de saúde “não devem mais implantar os novos implantes de seio texturizados e expansores de tecido Biocell, e produtos não usados devem ser devolvidos à Allergan”;
A marca diz ainda que a FDA e outras autoridades de saúde não recomendaram a remoção ou a substituição dos implantes e expansores em pacientes sem sintomas da doença.
Eu seu site, a FDA afirma que, até 6 de julho, recebeu um total de 573 relatórios nos EUA e no resto do mundo de incidência de linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) relacionada a implantes de seios.
HISTÓRICO DE QUEIXAS NA EUROPA
No fim de 2018, a Allergan perdeu o Certificado de Conformidade da União Europeia e teve suas próteses texturizadas suspensas no mercado europeu.
Em fevereiro desse ano, a fabricante esteve no centro de uma polêmica na França, com pelo menos duas mulheres prestando queixa na Justiça contra a Allergan e a Agência Nacional de Segurança dos Medicamentos (ANSM), equivalente à Anvisa do governo francês.
Uma das causas da decisão foi o registro de 673 casos no mundo (59 na França) de linfoma anaplásico de células grandes relacionado a implantes mamários de silicone.
Em abril deste ano, a ANSM decidiu interditar a venda de 13 modelos de implantes mamários texturizados. Segundo o órgão, esse tipo de prótese representa 85% do mercado francês.
LISTA DE PRODUTOS INCLUÍDOS NO RECALL:
Natrelle Saline 168, 363, 468
Natrelle and McGhan 410 LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
Natrelle and McGhan 410 Soft Touch LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
Natrelle 510 Dual-Gel LX, MX, FX
Natrelle INSPIRA TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
Natrelle e McGhan Round Gel Implants, 110, 110 Soft Touch, 120, 120 Soft Touch
Natrelle Komuro KML, KMM, KLL, and KLM
Natrelle Ritz Princess RML, RMM, RFL, RFM
Natrelle 150 Full Height e Short Height double lumen
Natrelle 133, 133FV, 133MV, 133LV, 133MX, 133SX, 133SV, T-133FV, T-133MV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SV, 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T
Natrelle 133 Plus, 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX, 133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T
Fonte: G1
