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Com investimento de R$ 20 milhões, complexo foi inaugurado em Botucatu (SP). Segundo especialistas, fábrica será uma parceira valiosa para a indústria farmacêutica e de biotecnologia brasileira e latino-americana.

Unesp inaugura fábrica dedicada a produzir amostras de biofármacos para pesquisa clínica

A Universidade Estadual Paulista (Unesp) inaugurou, nesta quinta-feira (13), a primeira fábrica da América Latina dedicada à produção de amostras de biofármacos para pesquisa clínica, em Botucatu, no interior de São Paulo.

O complexo prestará serviços terceirizados de desenvolvimento e produção de medicamentos para empresas farmacêuticas, biotecnológicas e outras instituições de pesquisa, atuando como uma CDMO (sigla em inglês para Organização de Desenvolvimento e Fabricação sob Contrato), a primeira do país e da América Latina (entenda o que é uma CDMO abaixo).

Por meio de prestação de serviços à indústria farmacêutica, o local, além de atuar na produção de lotes pilotos de biofármacos para ensaios clínicos em um ambiente validado, abrigará também uma escola para o treinamento e capacitação profissional, além de espaço destinado a startups de biotecnologia.

Segundo o pesquisador e coordenador executivo do Centro de Estudos de Venenos e Animais (Cevap-Unesp), professor Rui Seabra Ferreira Júnior, a ideia do centro é reduzir custos e riscos para as empresas, aumentar a flexibilidade e a escalabilidade da produção e garantir a qualidade e a conformidade na produção dos lotes-piloto de medicamentos experimentais.

“O desenvolvimento de um novo medicamento demora anos, 15, 20 anos… E esse aparelho vem justamente para acelerar esse processo, para trabalhar nas fase iniciais do desenvolvimento de medicamentos, produzindo os lotes pilotos para ensaios clínicos, coisas que hoje não fazemos no país”, comenta.

Ainda de acordo com o pesquisador, a unidade terá como foco a produção de biofármacos, sobretudo os chamados anticorpos monoclonais – proteínas similares às secretadas por células do sistema imune humano produzidas em laboratório para o diagnóstico e tratamento de diversas doenças.

Vinculado ao Centro de Estudos de Venenos e Animais (Cevap-Unesp), o complexo produzirá, ainda, os insumos necessários para as pesquisas conduzidas no Centro de Ciência Translacional e Desenvolvimento de Biofármacos da Unesp.

“É a concretização de um projeto que visa implantar no Brasil o primeiro laboratório, primeira fábrica escola que permitirá que qualquer invenção, molécula potencialmente terapêutica tenha a oportunidade de ser testada e ter seu estudo clínico viabilizado”, conta o reitor da Unesp, professor Pasqual Barretti.

Para a construção do complexo, foram investidos R$ 20 milhões em um convênio entre o Ministério da Saúde e a universidade, sendo que ainda estão previstos mais R$ 60 milhões para a sua operacionalização. A Unesp também foi a responsável pela contratação de todos os profissionais que irão atuar no local.

“Este é um projeto muito ousado, que teve início em 2017. Uma iniciativa do Ministério da Saúde, por meio do Complexo Econômico e Industrial da Saúde. Conta também com grande aporte financeiro da Fapesp para fomentar a pesquisa e o desenvolvimento de inovações. É o momento de celebrarmos a construção desta fábrica pioneira no Brasil”, relata o reitor.

“Seremos capazes de produzir para a universidade, para outras universidades e até para a iniciativa privada amostras de biofármacos para pesquisas clínicas para que este produto, no futuro, esteja disponível pelo SUS ou em farmácias convencionais”, complementa.

O que é uma CDMO?

As CDMOs funcionam como parceiras terceirizadas, fornecendo expertise e infraestrutura para auxiliar as empresas em todo o processo de criação, desenvolvimento e produção de medicamentos, desde as fases iniciais de pesquisa até a fabricação comercial e distribuição.

Essas instituições podem ser parceiras valiosas para empresas farmacêuticas e biotecnológicas de todos os tamanhos.

Elas oferecem uma ampla gama de serviços, desde o desenvolvimento pré-clínico e a fabricação até a embalagem e a distribuição, obedecendo sempre as diretrizes regulatórias junto às agências de vigilância, como a Anvisa.

As farmacêuticas e instituições de pesquisa podem precisar de uma CDMO de medicamentos por diversos motivos:

• Possuem um medicamento promissor, mas não têm capacidade para fabricá-lo;
• Precisam aumentar rapidamente a produção do seu medicamento;
• Planejam fabricar um medicamento complexo ou com requisitos regulatórios rigorosos;
• Buscam flexibilidade na sua produção e desejam reduzir custos;
• Desejam lançar um novo medicamento no mercado rapidamente ou desejam vender seu produto em novos mercados;
• Têm como objetivo se concentrar em seus pontos fortes e terceirizar a fabricação.

As CDMOs, como a inaugurada pela Unesp, oferecem uma ampla gama de serviços, que podem ser abrangentes ou focados em etapas específicas do processo de desenvolvimento e produção de medicamentos. Alguns dos principais serviços incluem:

Pesquisa e desenvolvimento

• Formulação e desenvolvimento de medicamentos;
• Estudos de estabilidade e testes analíticos;
• Desenvolvimento de processos e otimização de produção.

Fabricação

• Produção em pequena e grande escala;
• Fabricação de formas farmacêuticas sólidas, líquidas e injetáveis;
• Esterilização e embalagem.

Controle de qualidade

• Testes de qualidade rigorosos para garantir a conformidade com os padrões regulatórios;
• Monitoramento de processos e liberação de lotes.

Assuntos regulatórios

• Assistência na obtenção de aprovações regulatórias;
• Conformidade com Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outras normas internacionais (GMP).

Serviços de logística e distribuição:

• Armazenamento e transporte de medicamentos;
• Distribuição para atacadistas, farmácias e pacientes.

Setor em expansão

O mercado global de medicamentos biológicos apresenta um crescimento significativo e constante, com estimativas para 2024 projetando valores que podem chegar a US$ 300 bilhões. No Brasil, em 2023, esse setor movimentou aproximadamente R$ 40 bilhões e segue com perspectivas de crescimento para este ano.

A oncologia representa o maior segmento do mercado para biofármacos no Brasil, com 30% da participação, seguida por imunologia e hematologia. As chamadas doenças raras despontam como uma área em ascensão.

A expiração de patentes de medicamentos biológicos de alto custo pode levar à entrada de biossimilares (versões genéricas de biológicos) no mercado, o que pode reduzir os preços e aumentar a concorrência, significando uma grande oportunidade para o Brasil.

“A fábrica mudará completamente o cenário da produção de biofármacos no país. Vejo adiante grandes parcerias, seja com a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), Instituto Butantan e outros grandes laboratórios para escalonar esses biofármacos para uso clínico”, diz o reitor da Unesp.

Fonte: G1